Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) och Tesco Pharmacy har utfört förebyggande återkallelser för flera batcher av Ramipril-kapslar och Napralief-tabletter med hänvisning till tillverkningsfel och ofullständiga bipacksedlar. Återkallelserna omfattar en batch av Ramipril 10 mg-kapslar där en blisterförpackning med Ramipril 5 mg hittades inuti en förseglad kartong, en separat batch av Ramipril 5 mg-kapslar som av misstag packats med Amlodipin 5 mg-tabletter, och tre batcher av Napralief 250 mg-tabletter som saknar viktig säkerhets- och doseringsinformation.
Enligt MHRA återkallar Crescent Pharma Limited en batch av Ramipril 10 mg-kapslar (batchnr: GR174091) som en försiktighetsåtgärd på grund av ett potentiellt fel vid tillverkningsanläggningen. Myndigheten rapporterade att ett klagomål hade inkommit där en blisterförpackning med Ramipril 5 mg-kapslar (batchnr: GR164094) hittades inuti en förseglad kartong med Ramipril 10 mg-kapslar. Återkallelsen klassificeras som en klass 2-återkallelse på patient-, apoteks- och grossistnivå, vilket innebär att produkten kan orsaka tillfälliga eller medicinskt reversibla negativa hälsoeffekter. Hälso- och sjukvårdspersonal har instruerats att omedelbart upphöra med leverans av den påverkade batchen, karantänbelägga återstående lager och returnera det till leverantören. MHRA rådde patienter som fått den påverkade batchen att kontrollera att kartongen innehåller rätt medicin med hjälp av batchnummer och utgångsdatum på ytterkartongen.
I en separat incident utfärdade Tesco Pharmacy en förebyggande återkallelse för en specifik batch av Ramipril 5 mg-kapslar (batchnr: GR164099) som av misstag packats med Amlodipin 5 mg-tabletter. Den påverkade batchen distribuerades av Crescent Pharma Limited. Tesco Pharmacy uppmanade kunder som köpt den påverkade batchen att omedelbart sluta ta dem. Apoteket bekräftade att inga andra Ramipril 5 mg-kapslar eller produkter påverkas av denna återkallelse. Batchnumren skiljer sig mellan de två Ramipril-incidenterna: blisterförpackningen som hittades i Ramipril 10 mg-kartongen var batch GR164094, medan Tesco-återkallelsen avser batch GR164099, vilket tyder på två separata tillverkningsfel.
Både Ramipril och Amlodipin används för att behandla högt blodtryck, men att ta Amlodipin istället för Ramipril kan orsaka yrsel på grund av lägre blodtryck, enligt Tesco Pharmacy. Apoteket uppgav dock att risken för hälsan av att ta Amlodipin istället för Ramipril är mycket låg. Tesco Pharmacy bad om ursäkt för eventuella besvär och rådde patienter att söka råd från sitt apotek eller sjukvårdspersonal om de har frågor. Apoteket försäkrade också patienter som redan tagit Amlodipin att risken för deras hälsa är mycket låg.
Separat meddelade MHRA att Omega Pharma Limited återkallar specifika batcher av Napralief 250 mg enterotabletter på grund av saknad säkerhets- och doseringsinformation i bipacksedeln och ytterkartongen. Tre batcher påverkas: B51496, B51497 och B51102. De påverkade kartongerna saknar instruktionen att patienter inte får ta mer än tre tabletter per dag. Bipacksedeln saknar doseringsanvisningar för första dagen (två tabletter, därefter en tablett 6-8 timmar senare) och efterföljande dagar (en tablett var 6-8:e timme).
Dessutom saknar Napralief-bipacksedeln råd om ögonundersökningar vid synstörningar, varningar om allvarliga allergiska reaktioner och vägledning om att informera läkare före blod- eller urinprov. Information om hjärtproblem, autoimmuna sjukdomar och allvarliga hudreaktioner saknas också i bipacksedeln. Dr Alison Cave, MHRA:s säkerhetschef, uppgav att Napralief 250 mg anses säkert när det används enligt korrekta doseringsanvisningar. Hon noterade att även om små oavsiktliga doseringsfel vanligtvis inte är skadliga, är fullständig och korrekt säkerhetsinformation avgörande för att säkerställa att patienter använder sin medicin på rätt sätt. Dr Cave gav korrekta doseringsanvisningar: patienter ska ta två tabletter första dagen, följt av en tablett 6-8 timmar senare; för andra och tredje dagen, om det behövs, ska en tablett tas var 6-8:e timme; och Napralief ska inte tas i mer än tre dagar.
Antalet patienter som påverkats av Ramipril 10 mg-förpackningsfelet och Ramipril 5 mg/Amlodipin-förväxlingen har inte offentliggjorts. Det totala antalet förpackningar som distribuerats för varje påverkad batch är fortfarande okänt. Det är också oklart om några biverkningar har rapporterats på grund av den saknade Napralief-informationen. Den specifika tillverkningsanläggning som ansvarar för dessa fel har inte identifierats. Patienter som har köpt någon av de påverkade produkterna uppmanas att kontakta sitt apotek eller sjukvårdspersonal för ytterligare vägledning.