Food and Drug Administration kommer nästa vecka att utfärda nationella prioriteringskuponger för tre psykedeliska droger, vilket är första gången FDA erbjuder sådan snabbspårning för några psykedeliska droger. FDA-kommissionären Marty Makary sade att kupongerna kommer att tillåta vissa läkemedel att godkännas snabbt om de är i linje med nationella prioriteringar. Det är fortfarande oklart vilka specifika psykedeliska droger, förutom ibogain, som ingår i det exekutiva direktivet och FDA-kupongerna, eller vilka kriterier FDA kommer att använda för att avgöra om ett läkemedel överensstämmer med nationella prioriteringar för snabbspårning.
Ibogains kontroversiella status härrör från dess potentiella medicinska löften och kända risker. Veteranorganisationer och psykedeliska förespråkare har länge hävdat att ibogain har stort potential för svårbehandlade tillstånd som posttraumatiskt stressyndrom och opioidberoende. Ibogain är dock känt för att ibland utlösa potentiellt dödliga hjärtproblem, vilket väcker säkerhetsfrågor som har hindrat forskning. FDA vidtar också åtgärder för att banan väg för de första mänskliga försöken med ibogain i USA, även om de exakta säkerhetsprotokollen eller åtgärderna som genomförs för att hantera ibogains kända kardiotoxicitet i dessa nya försök inte har specificerats.
Låter bra. Vill du ha FDA-godkännande? Låt oss göra det.
Historiska säkerhetsfrågor och forskningsutmaningar med ibogain har bestått i decennier. National Institutes of Health finansierade kort forskning om ibogain på 1990-talet, men avbröt arbetet på grund av ibogains kardiovaskulära toxicitet. Enligt The Independent - Main beskrev Frederick Barrett, chef för Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research, hur det har varit otroligt svårt att studera ibogain i USA på grund av dess kända kardiotoxicitet. Denna bakgrund komplicerar den påskyndade granskningsprocessen, med okända faktorer om hur de påskyndade granskningarna och FDA-kupongerna kommer att påverka tidslinjen för potentiellt godkännande och tillgänglighet av dessa psykedeliska behandlingar.
Trumps agerande överraskade många långvariga förespråkare och forskare inom det psykedeliska fältet, eftersom frågan om att underlätta tillgången till psykedeliska droger för medicinskt bruk har vunnit sällsynt tvärpolitisk stöd. Omfattningen av det tvärpolitiska stödet för denna fråga, och vilka lagstiftare eller partier som är inblandade, har inte specificerats i meddelandet. Vid evenemanget i Ovala rummet uppgav Trump att direktivet kommer att säkerställa att människor som lider av försvagande symptom äntligen kan få en chans att återta sina liv och leva ett lyckligare liv. Han tillade att om dessa visar sig vara lika bra som folk säger, kommer det att ha en enorm inverkan. Enligt The Independent - Main beskrev Donald Trump initiativet positivt och betonade ett tryck för FDA-godkännande.
Du kommer att rädda många liv genom det.
Tillsammans med Trump i Ovala rummet fanns hans främsta hälsotjänstemän, den konservativa poddcastaren Joe Rogan och Marcus Luttrell, den före detta Navy SEAL vars memoar om ett dödligt uppdrag i Afghanistan var grunden för filmen 'Lone Survivor'. Luttrell kommenterade att det kommer att rädda många liv och noterade att det absolut förändrade hans liv till det bättre. Denna samling belyste de personliga och politiska dimensionerna i kampen för tillgång till psykedeliska droger, vilket understryker de pågående utvecklingarna i detta snabbt föränderliga fält.
Det absolut förändrade mitt liv till det bättre.
Det har varit otroligt svårt att studera ibogain i USA på grund av dess kända kardiotoxicitet.