IVO kräver åtgärder från VGR efter tillsyn av vårdinformationssystem

Inspektionen för vård- och omsorg (IVO) har meddelat två beslut efter tillsyn av införandet av vårdinformationssystemet Millennium i Region Västra Götaland. Besluten gäller brister relaterade till patientsäkerhetslagen och lagen om informationssäkerhet.

IVO har identifierat brister kopplade till användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Myndigheten kräver att VGR redovisar vilka åtgärder som har vidtagits eller planeras för att åtgärda bristerna. Redovisningen ska lämnas senast den 13 november 2025.

Regionchefläkare Jacob Wulfsberg säger att IVO:s beslut är väntade och bekräftar brister som VGR tidigare identifierat och rapporterat, såsom otillräcklig utbildning samt försenad och otillräcklig testning. Införandet av Millennium i Södra Älvsborgs sjukhusområde pausades i november 2024 efter tre dagar, då risker för patientsäkerheten identifierades.

Sedan dess har VGR bland annat anmält tio händelser enligt Lex Maria till IVO, genomfört en oberoende granskning via KPMG och etablerat en samordningsgrupp för vårdinformationsmiljö. VGR gjorde också en anmälan om negativa händelser och tillbud med medicinteknisk produkt och nationellt medicinskt informationssystem till tillverkaren och Läkemedelsverket.

IVO inledde ett tillsynsärende i januari, där VGR har yttrat sig i flera omgångar. Tf programchef Bjarne Christiansson säger att vid fortsatt införande av vårdinformationssystem måste VGR säkerställa att kraven vad gäller medicintekniska produkter är uppfyllda och att det finns en tydligare modell för testning, säker användning och hantering.

Under snart ett år har VGR:s samordningsgrupp för vårdinformationsmiljö tillsammans med arbetsgrupper utvärderat införandet av Millennium, tagit del av externa konsulters och experters slutsatser och arbetat med handlingsalternativ. Beslutsfattare Anders Kullbratt säger att IVO:s slutsatser och andra synpunkter har omhändertagits under året och kommer ingå i samordningsgruppens slutrapport.

Det andra beslutet från IVO rör lagen om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster. IVO påtalar att Västra Götalandsregionen har underlåtit att informera myndigheten om förändring av kontaktperson utan onödigt dröjsmål. IVO vidtar för närvarande inga ytterligare åtgärder men kan komma att följa upp beslutet.

VGR kommer att fördjupa sig kring IVO:s beslut och kommer att inkomma med svar till myndigheten senast 13 november. Källa: Region Västra Götaland